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取代《药品创新优先审评审批意见》!NMPA发布:药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)等三个文件!

来源: 作者:2020-07-09

  昨日下午(7月8日),为配合《药品注册管理办法》实施,NMPA接连发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》三份文件。三份文件均从发布当日起正式施行。




《突破性治疗药物审评工作程序(试行)


    主要适用于药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。

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《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》


      主要是适用于符合药品附条件批准上市技术指导原则中规定的附条件批准的情形和条件的药品,申请人可以在药物临床试验期间,向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出附条件批准申请。

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《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》


     主要适用于药品上市许可申请时,具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序。



>>>点击下载原文件

国家药品监督管理局2020年底82号公告附件1

国家药品监督管理局2020年底82号公告附件2

国家药品监督管理局2020年底82号公告附件3