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小心又被NDMA坑了,以下5类药物生产均须检测NDMA!!!

来源: 作者:2020-09-17

N-二甲基亚硝胺(分子式C2H6N2O,结构简式(CH3)2NNO,缩写为NDMA),黄色液体,可溶于水、乙醇、乙醚、二氯甲烷。由二甲胺与亚硝酸盐在酸性条件下反应而生成。




     自2018年的华海“毒素门”事件后,国家药典委员会官网发布了《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示》,该修订稿增订了关于缬沙坦中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量的相关要求。此次修订稿要求在“生产要求”一项增订:必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。

     修订稿明确要求N-亚硝基二甲胺的限度不得过千万分之三


     针对生产工艺中可能会产生NDMA的药物进行统计,涉及5大类药物生产均须检测评估NDMA。


     主要有氨基嘧啶、氯霉素、阿米替林、氯丙嗪、苯海拉明、多西拉敏、红霉素、丙咪嗪、美沙比林、土霉素、普马嗪、丙氧芬、曲米帕明、四环素等。

文献中明确检测出NDMA的药物

容易降解产生NDMA的药物

      主要有阿奇霉素、卡比沙明、氯苯那敏、氯四环素、克拉霉素、地尔硫卓、艾司西酞普兰、美罗培南、二甲双胍、米诺环素、尼扎替丁、竹桃霉素、奎奴普丁、雷尼替丁、曲马舒坦、罗红霉素、螺旋霉素、曲马多、文拉法辛等。

       合成四氮唑过程使用了叠氮化钠和亚硝酸盐,如果有二甲胺的供体则很容易生成NDMA,比如缬沙坦。

       主要有坎地沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦、奥美沙坦等。

四氮唑沙坦类

其余四氮唑药物

      主要有芬太尼、头孢唑林、头孢羟唑、头孢甲肟等。

      主要有阿巴卡韦、头孢西丁、达肝素钠、依托咪酯、麦角新碱、甲硝唑等

其余使用了叠氮试剂或亚硝酸试剂的药物


       NDMA属于基因遗传毒性杂质,其所带来的的危害不同于药品中的一般杂质,有着重大的安全风险,极微量水平即能诱发DNA 突变。因此控制药品中遗传毒性杂质是保障药品质量和安全的重点。

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