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阿奇霉素小科普(附CATO阿奇霉素EP杂质标准品清单)

来源: 作者:2021-07-02

阿奇霉素是15元环大环内酯类抗生素,作为第2代大环内酯类抗生素,其抗菌机理和红霉素相似,但抗菌谱更广,对革兰阴性菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎(链)球菌等多种致病菌有效。其副作用小于头孢类抗生素,是目前我国医院临床上最常用的一种抗生素类药物,主要用于细菌感染相关疾病治疗,如呼吸系统感染、皮肤软组织感染。


阿奇霉素小历史

1980年南斯拉夫普利瓦(Pliva)公司最早研发,并申请了阿奇霉素的相关专利保护;


1986年辉瑞取得阿奇霉素全球的销售权,而普利瓦公司则保留了在中东欧的销售权;


1990年在英国上市;


1991年辉瑞公司生产的阿奇霉素首次在美国获批上市,商品名Zithromax(希舒美),专利保护时间截止2005年;


1995年中国国家卫生部批准北京太洋药业生产阿奇霉素;


2003年被卫生部确定为防治“非典”的首选用药;


2007年进口原研(商品名:希舒美)在中国国内获准上市。

阿奇霉素与其它抗生素相比,具有口服吸收剂好、体内分布广、半衰期长、不良反应少等优点。在机体病灶部位的药物深度高于同一器官正常部位的3倍以上,因此被称为“导弹霉素”。

 

阿奇霉素的生产工艺主要以红霉素A为起始物,经过肟化、Beckman重排扩环和还原甲基化等多个步骤合成,生产中涉及的工艺杂质、副产物和中间体等可达30多种。中国药典2015年版明确了阿奇霉素标准的修订信息:对半合成红霉素衍生物,通过强化对有关物质的控制,分别控制由原料引入的杂质工艺中产生的杂质;对国内工艺中的特有杂质,应参照欧洲药物管理局(EMA)的指导原则确定杂质限度。标准修订对阿奇霉素制订了更严格的杂质限度,进一步确保制剂的安全性。


现阿奇霉素被广泛应用于临床,其原料药、片剂、胶囊已载入2000版、2005版和2010版中国药典,目前批准生产的剂型还有:分散片、颗粒剂、注射剂、干混悬剂和干糖浆剂等。 

 

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