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太抢眼!利伐沙班,新型口服抗凝药物的明星药品

来源: 作者:2021-07-08

利伐沙班((Rivaroxaban)是继传统抗凝药物华法林后的新型口服抗凝药(NOAC)之一,作为第一个获得房颤卒中预防适应症的 Xa 抑制剂,已经广泛应用于房颤卒中防治。它是一种高选择性、直接抑制凝血因子Xa的口服药物,通过抑制Xa因子可中断凝血瀑布的内源性和外源性途径,抑制凝血酶的产生和血栓的形成。

 

利伐沙班是由德国拜耳美国强生联合研制开发。于2008年9月率先在加拿大上市2009年6月,拜耳生产的利伐沙班获我国药监局批准进入中国市场,用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2011年7月1日获FDA批准在美国上市,商品名Xarelto(拜瑞妥)。目前,利伐沙班已获得全球120多个国家批准上市。



当前,在我国有关利伐沙班临床研究应用主要包括三方面,血栓高风险患者的静脉血栓栓塞症的预防、急性症状性血栓的治疗、非瓣膜性房颤患者的卒中预防。相比传统抗凝血药物,利伐沙班具有起效迅速、疗效可预测、无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。因此,被多个权威指南推荐作为房颤卒中预防的重要手段。

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2020年全球销售额Top20的明星药品

利伐沙班片是德国拜耳全球最畅销的药物之一,自上市以来,便以优异的药物性能获得全球市场青睐,一直保持快速增长。Fierce Pharma 和 Evaluate Pharma 联合推出 2020 年全球药品销售额 TOP20 名单中,利伐沙班销售额位居第十,是名副其实的抗凝“明星”药。

 

 

2020年,德国拜耳、美国强生两家企业的财报披露,两家利伐沙班的共同销售额在全球高达75亿美元,成绩亮眼。自2009年利伐沙班正式进入中国以来,其销售收入节节攀升。据艾昆纬数据显示,2020年中国利伐沙班药物的销售额约为3.47亿美元,较2019年增长约49.04%。在众多同类产品中,利伐沙班所占市场份额逐年上升,销量增长速度快,无疑是新型口服抗凝药的市场巨头。


(除美国以外市场,2020年拜耳利伐沙班销售额达45.15亿美元


利伐沙班专利已于2020年在中国到期,大批仿制药企将加速进场,争相布局。截止目前,国内生产批文的企业达11家(1进口+10国产),10家企业通过一致性评价,提交新4类仿制药上市申请的企业高达33家,上市申报赛道十分火爆。

 

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