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经典广谱抗生素——阿莫西林

来源: 作者:2021-07-15

阿莫西林(Amoxicillin),又译安莫西林或安默西林,本名羟氨苄青霉素,是一种常用的口服性广谱β-内酰胺类抗生素,由英国Beecham 公司1968年所研制,并于1972年上市,商品名为AMOXIL?


因其抗菌谱广,可用于治疗多种常见感染性疾病,阿莫西林被列名于世界卫生组织基本药物标准清单,作为医疗系统必备药物之一。



阿莫西林中国发展史

◆1976年,华北制药厂成功仿制阿莫西林。


◆1982 年,国内开始批准阿莫西林及其制剂生产。


◆90年代,国内药企攻克了酶法制取6-APA等新工艺,从此中国半合成青霉素产品有了飞速发展。


◆21世纪,中国已发展成为全球最大的阿莫西林原料生产国和出口国。



根据中国医药保健品进出口商会的数据显示,2019年我国原料药出口全年累计出口各种原料药达1011.85万吨。其中,阿莫西林三水盐出口1.5万~1.6万吨,成为半合成青霉素类原料药中出口数量最大的产品。由于阿莫西林在国内外临床需求量较大,我国阿莫西林原料药扩产速度很快。据中国产业研究中心的报道,目前我国阿莫西林原料药总产能已达3.76万吨



阿莫西林制剂类型多样,目前上市的口服固体剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和干混悬剂等,其中胶囊剂为最主要剂型。据米内网数据显示,阿莫西林2019年国内样本医院销售额4662万元,同比增长9.73%;2020年Q1~Q3销售了1410万元;胶囊剂为销售主力军,占据83.26%的份额市场。



截止2020年5月27日,CDE承办的一致性评价受理号已达2076个,进入审评的一致性评价受理号中,阿莫西林胶囊最多,受理号数量为54个。通过方面,577个受理号通过一致性评价。阿莫西林胶囊仅居次位,受理号数为25个(不包括视同通过)。阿莫西林胶囊成了最受药企热捧的一致性评价品种!


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